药监总局欲启动药店分级管理制度

记者陆志霖报道：2015年底前，无执业药师不能开药店，然而目前执业药师缺口巨大，对此，国家食品药品监督管理总局有关负责人日前透露，将改变药品零售企业管理制度，对零售企业实行分级管理。日前，在国家食药监总局执业药师资格认证中心举办的“药品安全与执业药师”第二期研讨会上，来自内地、港、澳、台四地的200多位执业药师代表就围绕着执业药师执业、药店分级分类管理等主题展开探讨。

研讨会首次发布的《2013中国执业药师发展报告》显示，2013年底零售药店执业药师注册76522人，比2012年底增加了22974人。虽然零售药店注册人数增长很快，但与全国43万家药店这一数量比起来，缺口仍十分巨大。根据新版《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)规定，无执业药师不能开店，面对巨大的执业药师缺口，业内估计大部分药店在2015年12月31日前难以达到新版GSP要求。

日前，国家食药监总局药品化妆品监管司副巡视员刘小平在第十一届自我药疗年会上表示，改变这一状况，需要对药品零售企业管理制度进行改变，参照别的国家和地区的经验，对零售企业实行分级管理。即根据药品零售过程中药品安全风险程度、经营条件状况、诚信级别和药学服务要求将药品零售企业分为三个等级，对具备不同药学服务能力等经营条件的药品零售企业，给予相应的药品销售资格。

举例而言，一级药店的业务人员经省市级食品药品监管部门组织考核后可经营乙类OTC;二级药店在规定时限内配备执业药师可经营OTC、销售《处方药目录》内的药品(不含抗菌药物等必须凭处方的药物);三级药店配备执业药师后则可以经营所有品种。